新京报讯(记者戴轩)慢性鼻窦炎伴鼻息肉是常见的上呼吸道慢性炎症性疾病，我国患者超4000万，在现有治疗体系下，一半以上患者不能有效控制症状。我国团队近期发布研究成果，证实了国产生物制剂司普奇拜单抗对该病的疗效和安全性。
近日，首都医科大学附属北京同仁医院教授张罗、王成硕作为共同通讯作者，在国际顶级期刊《美国医学会杂志》(JAMA)发表突破性研究成果——司普奇拜治疗严重未控制的慢性鼻窦炎伴鼻息肉：CROWNS-2临床研究。该研究发现，对于症状严重且未控制的慢性鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)患者，新型生物制剂司普奇拜单抗(抗IL-4Rα单抗)治疗可显著缩小鼻息肉体积、改善患者鼻部症状、提高生活质量。
慢性鼻窦炎伴鼻息肉是常见的上呼吸道慢性炎症性疾病，表现为严重的鼻堵、失嗅、脓涕及头面部疼痛，我国患者超4000万。在现有治疗体系下，高达50%以上的慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者即使经过规范药物/手术治疗仍不能有效控制症状，严重影响生活质量，称之为难治性慢性鼻窦炎伴鼻息肉。在生物制剂类药物问世之前，难治性慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者一直缺乏有效治疗手段，饱受病痛折磨。
该病难治的原因在于患者多伴随全身系统性2型炎症，导致鼻窦炎症状持续存在。司普奇拜单抗是我国自主研发的首个IL-4Rα靶向单抗药物，具有抗2型炎症作用。张罗教授团队在前期的II期临床试验CROWNS-1研究中已证实，司普奇拜单抗在难治性慢性鼻窦炎伴鼻息肉治疗中具有良好的安全性和耐受性。本项研究(CROWNS-2)为全国多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验，旨在评估司普奇拜单抗在大样本慢性鼻窦炎伴鼻息肉人群中的疗效和安全性。
2022年8月至2023年4月期间，CROWNS-2研究共招募来自全国51个中心的180例症状严重且经规范药物/手术治疗未控制的慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者，通过1:1随机分组，分别给予司普奇拜单抗或安慰剂治疗。研究人群包括嗜酸性粒细胞型和非嗜酸性粒细胞型慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者，是国际上首个采用组织病理学指标(息肉组织嗜酸性粒细胞计数≥55个/高倍镜视野或百分比≥27%)作为入组和分层随机化标准的Ⅲ期临床研究。
研究结果表明，司普奇拜治疗24周可使鼻息肉体积显著缩小，鼻堵、失嗅症状明显缓解，生活质量大幅提高，2型炎症标志物如鼻黏膜嗜酸性粒细胞浸润程度、外周血趋化因子TARC等显著下降。维持治疗52周后，近90%的患者实现鼻息肉体积缩小至少50%。
CROWNS-2研究证实了司普奇拜单抗治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的疗效和安全性，是我国科学家在慢性鼻窦炎生物制剂治疗领域取得的重大成果。该研究实现了慢性鼻窦炎国产生物制剂“零的突破”，推动了国产生物制剂慢性鼻窦炎适应证获批及临床应用，为鼻窦炎伴鼻息肉患者提供了新的治疗选择。
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